Некоторые импортные лекарства не будут проверять в лаборатории

Кабмин пересмотрел Порядок осуществления государственного контроля за качеством лекарственных средств, которые ввозятся в Украину (утвержден постановлением КМУ N 902 от 14.09.2005 г.), изложив его в новой редакции.

Среди прочего, установлено, что производителям - резидентам, осуществляющим ввоз субстанции и нерасфасованной продукции (продукции "in bulk"), не нужно получать заключение о качестве ввезенных лекарственных средств после их таможенного оформления. Это касается тех производителей, которые имеют лицензию на производство готовых лекарственных средств, отвечают требованиям надлежащей производственной практики и имеют собственные аккредитованные лаборатории или работают по договору с такими лабораториями.

Также, оговорено, что лабораторный анализ лекарственных средств не проводится в случае, когда органу госконтроля предоставляется копия документа, подтверждающего наличие у производителя лицензии на производство лекарственных средств, и/или соответствие производителя требованиям надлежащей производственной практики, выданного соответствующим органом страны производителя - члена Европейского Союза, США, Японии или страны, входящей в международную систему сотрудничества фармацевтических инспекций.

-------------------

Постановление Кабинет Министров Украины N 261 от 01.03.2010 г.

Дата вступления в силу: со дня официального опубликования